El calibrador del analizador hematológico de 5-partes es un material de referencia multiparamétrico estable formulado con componentes celulares biológicos conservados para alinear y verificar la precisión de la medición de los contadores celulares diferenciales automatizados. Proporciona una asignación fiable de valores objetivo a través del recuento sanguíneo completo y los parámetros diferenciales de glóbulos blancos, lo que garantiza una trazabilidad metrológica directa con respecto a los métodos de referencia estándar internacionales.

¿Qué son los controles/calibradores de hematología?

En el diagnóstico de laboratorio clínico, los calibradores y controles realizan distintas funciones de referencia:

Calibradoresdefinir la relación matemática entre las señales de los sensores del instrumento y las concentraciones físicas reales de las células, estableciendo la línea de base de medición primaria.

ControlesSupervise la precisión analítica de rutina diaria y la estabilidad del sistema durante períodos prolongados, verificando si las mediciones permanecen dentro de los límites de desviación estándar establecidos sin modificar la configuración de ganancia del sistema.

Papel en el control de calidad de la hematología

La calibración precisa proporciona la base necesaria para un recuento cuantitativo repetible de células sanguíneas:

Recalibración del sistema:Restablece-la precisión analítica después de un mantenimiento de fluidos importante, realineamientos ópticos o reemplazos de componentes.

Transición del lote de reactivos:Corrige posibles cambios de referencia al cambiar entre lotes de producción de soluciones diluyentes, lisantes o de limpieza.

Trazabilidad metrológica:Vincula las mediciones de laboratorio de rutina diaria directamente con métodos de referencia primarios estandarizados según las pautas ISO 17511.

Corrección de turno:Resuelve la desviación sistemática de la calibración identificada durante el monitoreo diario del control de calidad estadístico.

Niveles de control/aplicación

Mientras los calibradores establecen la precisión analítica central, los controles de calidad complementarios verifican el rendimiento en distintos rangos operativos:
Nivel bajo
Supervisa la sensibilidad del detector y la linealidad-de gama baja, lo que es esencial para evaluar muestras clínicas con leucopenia, trombocitopenia o anemia graves.
Nivel normal
Verifica la precisión analítica de rutina dentro de los rangos fisiológicos estándar para poblaciones de referencia sanas, sirviendo como punto de referencia operativo diario.
Alto nivel
Evalúa la linealidad del sistema y el rendimiento óptico en concentraciones celulares elevadas, lo que garantiza una medición precisa durante condiciones graves de leucocitosis o trombocitosis.

Control frente a calibrador

Característica	Calibrador	Control
Propósito principal	Ajusta los factores de cálculo del instrumento y la sensibilidad del detector.	Supervisa la precisión de las mediciones continuas y la coherencia operativa
Frecuencia de uso	Periódico (instalación, mantenimiento, cambio de lote, deriva)	Ejecución de pruebas operativas diarias o por ejecución
Asignación de valor	Valores objetivo fijos asignados mediante métodos de referencia estándar	Rangos objetivo definidos con límites de desviación aceptables
Acción del sistema	Actualiza los factores de ganancia internos y los coeficientes de calibración.	Confirma la preparación del instrumento o señala errores operativos

Analizadores de hematología compatibles

Formulado para canales de muestreo abiertos y cerrados en tecnologías de dispersión óptica, impedancia eléctrica y medición colorimétrica:

Analizadores diferenciales que utilizan dispersión de láser semiconductor y citometría de flujo.
Sistemas de recuento de células de impedancia que utilizan enfoque hidrodinámico.
Módulos colorimétricos de medición de hemoglobina sin cianuro-

Valores/parámetros asignados

Parámetro	Abreviatura	Valor objetivo típico asignado	Unidad
Recuento de glóbulos rojos	eritrocitos	4.50 ± 0.15	10¹²/L
Concentración de hemoglobina	HGB	135 ± 3	g/L
hematocrito	HCT	40.0 ± 1.5	%
Volumen corpuscular medio	MCV	88.0 ± 2.0	Florida
Recuento de glóbulos blancos	WBC	7.50 ± 0.30	10⁹/L
Porcentaje de neutrófilos	NEUT%	60.0 ± 3.0	%
Porcentaje de linfocitos	LINFA%	28.0 ± 2.5	%
Porcentaje de monocitos	MONONUCLEOSIS INFECCIOSA%	6.0 ± 1.5	%
Porcentaje de eosinófilos	%EO	4.0 ± 1.0	%
Porcentaje de basófilos	BASO%	2.0 ± 0.8	%
Recuento de plaquetas	PLT	240 ± 15	10⁹/L

Especificaciones del producto

Característica	Especificación técnica
Estado físico	Listo-para-usar líquido suspendido
Componente de matriz	Suspensiones de células biológicas conservadas.
Llenar volumen	3,0 ml por vial
Estándar de trazabilidad	Métodos de referencia que cumplen con ISO 17511
Configuraciones de embalaje	2 x 3,0 ml / 4 x 3,0 ml / Paquetes a granel OEM personalizados

Almacenamiento y estabilidad

Temperatura de almacenamiento:Guárdelo en posición vertical entre 2 y 8 grados. Proteger de la congelación y de la exposición directa a la luz.
Vida útil sin abrir:105 días desde la fecha de fabricación cuando se almacena continuamente entre 2 y 8 grados.
Abierto-Estabilidad del vial:7 días bajo estricto manejo aséptico y retorno inmediato al almacenamiento entre 2 y 8 grados después del muestreo.
Logística Térmica:Se envía utilizando contenedores de cadena de frío-con control de temperatura-que se mantienen entre 2 y 8 grados.

Seguro de calidad

Alineación del método de referencia:Valores asignados utilizando métodos de referencia microscópicos estandarizados e instrumentos de referencia maestros verificados.
Control de homogeneidad:Cada lote se somete a pruebas de coherencia entre viales-a-viales y a una verificación del coeficiente de variación antes del lanzamiento.
Cumplimiento de fabricación:Producido bajo los sistemas de gestión de calidad ISO 13485 para dispositivos médicos de diagnóstico.
Seguridad biológica:Los materiales originales resultaron no-reactivos para HBsAg, anticuerpos anti-VHC y anti-VIH.

Preguntas frecuentes

P: ¿Cuándo se debe realizar la calibración?

R: Se requiere la calibración durante la instalación inicial del instrumento, después de un mantenimiento óptico o fluídico importante, cuando se cambian lotes de reactivos que muestran una deriva sistemática o cuando los resultados del control de calidad diario caen constantemente fuera de los rangos de control definidos.

P: ¿Es el calibrador compatible con la aspiración de viales abiertos y cerrados?

R: Sí, la suspensión fluida está formulada para mantener una viscosidad y distribución celular consistentes tanto en los modos de viales abiertos-manuales como en los sistemas de muestreo de viales cerrados-automatizados.

P: ¿Cómo se establecen los valores objetivo para cada parámetro?

R: Los valores asignados se establecen de acuerdo con las pautas de trazabilidad metrológica ISO 17511, utilizando procedimientos de medición de referencia designados y analizadores maestros estandarizados.

P: ¿Qué preparación se requiere antes del muestreo?

R: Invierta el vial suavemente con la mano varias veces para garantizar una suspensión uniforme. Evite agitaciones mecánicas rápidas para evitar la generación de espuma o el atrapamiento de micro-burbujas que podrían interferir con las lecturas de dispersión óptica.

P: ¿Cómo se mantiene la integridad del producto durante el envío internacional?

R: Los envíos utilizan contenedores aislados equipados con compresas frías y monitores de temperatura internos para mantener un ambiente constante de 2 a 8 grados durante el tránsito.

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