El control del analizador hematológico de 3-partes es un material de referencia de tres niveles preparado a partir de suspensiones de células sanguíneas estabilizadas para evaluar la exactitud y precisión de los contadores hematológicos automatizados.

¿Qué son los controles/calibradores de hematología?

Los controles hematológicos son suspensiones celulares estabilizadas con valores objetivo asignados que se utilizan para monitorear el rendimiento de los instrumentos de rutina y la precisión analítica. A diferencia de los calibradores, que ajustan la configuración del instrumento y los factores de calibración de referencia, los controles funcionan como muestras de referencia independientes para detectar deriva sistémica, errores de fluidos y variación de reactivos sin alterar los coeficientes internos del sistema.

Papel en el control de calidad de la hematología

Verificación diaria de precisión:Supervisa la coherencia del recuento en los canales fluídicos, ópticos y de impedancia antes de analizar las muestras del paciente.

Detección de errores analíticos:Ayuda a identificar la desviación de la señal, el deterioro de los reactivos, la degradación de la fuente de luz y la obstrucción de la apertura.

Cumplimiento normativo:Proporciona datos de referencia de calidad documentados para respaldar los protocolos de acreditación de laboratorios.

Validación de transición de lote:Evalúa la continuidad de la línea base de medición durante los cambios de lote de reactivos o el mantenimiento de rutina del sistema.

Niveles de control/aplicación

Nivel bajo:Evalúa la precisión de las mediciones, los límites de detección inferiores y la linealidad en rangos leucopénicos, trombocitopénicos y anémicos.

Nivel normal:Supervisa el rendimiento del instrumento dentro de intervalos de referencia fisiológicos estándar.

Alto nivel:Evalúa los límites superiores de linealidad y la precisión del conteo en rangos de leucocitosis, trombocitosis y policitemia.

Control frente a calibrador

Aspecto	Control hematológico	Calibrador de hematología
Función primaria	Evalúa la precisión analítica continua	Establece la escala de medición de referencia
Frecuencia de ejecución	Diariamente o cada turno de operación	Mantenimiento periódico o posterior-
Objetivo asignado	Rango estadístico con límites superior e inferior	Valor de referencia fijo
Estado material	Suspensión celular estabilizada de tres niveles	Referencia purificada de un solo nivel-
Interacción del sistema	Informa el error actual sin cambiar la configuración	Ajusta los factores de calibración internos.

Analizadores de hematología compatibles

Formulado para modos de muestreo de viales abiertos y cerrados en contadores celulares diferenciales automatizados de tres-partes que utilizan plataformas de diluyentes isotónicos estándar.

Valores/parámetros asignados

Parámetro	Unidad	Nivel bajo (media ± DE)	Nivel normal (media ± DE)	Nivel alto (media ± DE)
WBC	10^9/L	2.1 ± 0.4	7.2 ± 0.8	19.5 ± 1.8
eritrocitos	10^12/L	2.35 ± 0.20	4.40 ± 0.30	5.50 ± 0.40
HGB	g/dL	6.2 ± 0.4	13.5 ± 0.6	17.8 ± 0.8
MCV	Florida	68.0 ± 4.0	88.0 ± 4.0	100.0 ± 5.0
PLT	10^9/L	75 ± 15	210 ± 30	480 ± 50
LYM%	%	15.0 ± 5.0	28.0 ± 6.0	50.0 ± 8.0
MEDIO%	%	6.0 ± 3.0	8.0 ± 3.0	12.0 ± 4.0
GRAN%	%	79.0 ± 8.0	64.0 ± 7.0	38.0 ± 6.0

Especificaciones del producto

Propiedad	Especificación técnica
Forma fisica	Suspensión líquida estabilizada de elementos celulares humanos y de mamíferos.
Configuración del paquete	Paquete de tres-niveles (1 bajo, 1 normal, 1 alto) o paquetes de un solo nivel
Llenar volumen	3,0 ml por vial
Cerrado-Vida útil del vial	105 días desde la fecha de fabricación
Estabilidad del vial-abierto	14 días mantenido entre 2 y 8 grados
Rango de temperatura	Almacenamiento y envío entre 2 y 8 grados.

Almacenamiento y estabilidad

Temperatura de almacenamiento:Mantener continuamente entre 2 grados y 8 grados. No lo exponga a temperaturas bajo cero.

Exposición a la luz:Guarde los viales dentro del embalaje exterior original, lejos de la exposición directa a la luz.

Protocolo de mezcla:Deje que el vial alcance la temperatura ambiente (15 grados a 30 grados) durante 15 minutos antes de mezclar. Haga rodar el vial horizontalmente entre las palmas de las manos e inviértalo suavemente hasta que el sedimento se resuspenda por completo. Evite agitar vigorosamente para evitar la formación de espuma mecánica.

Seguro de calidad

Pruebas de seguridad:Las unidades de sangre del donante dan negativo en las pruebas de HBsAg, anticuerpos anti-VHC y anti-VIH.

Asignación de valor:Valores establecidos utilizando métodos de referencia estándar y contadores de laboratorio calibrados.

Sistema de Fabricación:Formulado y envasado en instalaciones que operan según los sistemas de calidad ISO 13485 para productos de diagnóstico in vitro.

Preguntas frecuentes

P: ¿Cuál es la vida útil del vial cerrado-?

R: El material conserva la estabilidad del valor objetivo durante 105 días desde la producción cuando se mantiene entre 2 grados y 8 grados.

P: ¿Cuánto tiempo permanece utilizable el material después de abrirlo?

R: Un vial abierto mantiene la estabilidad objetivo durante 14 días o 14 entradas de muestreo cuando se vuelve a tapar inmediatamente y se devuelve a un almacenamiento entre 2 y 8 grados.

P: ¿Se puede congelar el producto para prolongar su vida útil?

R: La congelación daña las estructuras celulares y provoca la lisis celular, lo que hace que el material no sea válido para recuentos precisos.

P: ¿Cuál es el procedimiento de preparación correcto antes de la aspiración?

R: Equilibre el vial a temperatura ambiente durante 15 minutos, luego gírelo suavemente entre las palmas e invierta el extremo-sobre-el extremo hasta que el sedimento celular esté completamente suspendido sin burbujas de aire.

P: ¿Por qué los parámetros objetivo se proporcionan como un rango de valores en lugar de un solo dígito?

R: Los parámetros objetivo incluyen un límite superior e inferior para tener en cuenta las variaciones operativas esperadas en diferentes canales de conteo, sistemas ópticos y entornos de medición ambiental.

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