El control del analizador de hematología de 5-partes es un material de referencia de sangre entera- tri-tri-trifásico y de tres niveles diseñado para monitorear la precisión y exactitud de los contadores celulares diferenciales automatizados. Formulado con componentes celulares estables humanos y aviares, imita muestras de sangre fresca en los diferenciales de glóbulos blancos, glóbulos rojos, hemoglobina y plaquetas. Cada lote de producción incluye valores objetivo específicos del instrumento para garantizar el cumplimiento de los protocolos diarios de control de calidad del laboratorio.

¿Qué son los controles/calibradores de hematología?

Los controles y calibradores de hematología sirven como herramientas esenciales de gestión de calidad en los laboratorios clínicos, distintos de los consumibles operativos como diluyentes o reactivos de lisis.
Controles de hematología:Suspensiones celulares estables con-intervalos de concentración predeterminados. Se prueban junto con muestras clínicas de rutina para evaluar la precisión de las mediciones diarias, identificar la desviación analítica y verificar el rendimiento básico del sistema.
Calibradores de hematología:Materiales de referencia altamente caracterizados con valores de puntos únicos trazables. Se utilizan exclusivamente para ajustar la configuración de ganancia de señal y establecer líneas base de medición física durante la instalación del sistema o después de un mantenimiento importante.

Papel en el control de calidad de la hematología

Las pruebas de control de calidad de rutina garantizan la estabilidad del sistema y la coherencia analítica en las operaciones diarias del laboratorio:

Identificación de deriva sistémica:Detecta desalineación de la vía óptica, fluctuaciones de presión de fluidos y degradación de reactivos antes de que se generen los resultados del paciente.

Verificación de precisión:Los seguimientos se ejecutan-en-ejecución y reproducibilidad de día-a-día dentro de los límites de desviación estándar establecidos.

Mantenimiento de registros regulatorios:Genera registros de desempeño rastreables necesarios para las auditorías de acreditación de laboratorios.

Validación de puerta diferencial:Confirma los algoritmos de dispersión óptica y activación de impedancia para una identificación precisa de subpoblaciones de leucocitos.

Niveles de control/aplicación

Este material de referencia se suministra en tres niveles de concentración distintos para validar la respuesta del instrumento en todo el rango de medición clínica:
Nivel bajo
Simula concentraciones celulares sub{0}}normales. Evalúa la sensibilidad y linealidad de las mediciones en límites de detección inferiores, verificando informes precisos de leucopenia, anemia y trombocitopenia.
Nivel normal
Representa recuentos de células fisiológicas saludables. Sirve como principal punto de referencia diario para el rendimiento rutinario del sistema y la verificación de diagramas de dispersión ópticos.
Alto nivel
Simula concentraciones celulares elevadas. Verifica la linealidad de la medición sin saturación de señal ni pérdida de coincidencia de celdas en los límites de detección superiores.

Control frente a calibrador

Distinguir entre controles y calibradores evita ajustes inadecuados a los factores de calibración de fábrica y mantiene la integridad de la prueba:

Característica funcional	Control de hematología	Calibrador de hematología
Función primaria	Monitoreo continuo de precisión y estabilidad.	Configuración de la precisión de la línea base y ajuste de ganancia
Frecuencia de prueba	Diariamente o por turno	Bi-anualmente o después-del mantenimiento
Tipo de valor asignado	Media objetivo con rango definido (±DE)	Valor de referencia fijo único
Impacto del sistema	Supervisa el rendimiento sin alterar la configuración	Actualiza directamente las constantes de calibración internas

Analizadores de hematología compatibles

Formulado para compatibilidad de matrices en plataformas diferenciales automatizadas de 5 partes que utilizan tecnologías de dispersión de láser semiconductor, citometría de flujo, tinción química e impedancia eléctrica. Los canales de parámetros compatibles incluyen:

Canales de dispersión de luz frontal, dispersión lateral y fluorescencia
Control de volumen de impedancia eléctrica
Espectrofotometría colorimétrica para la concentración de hemoglobina.

Valores/parámetros asignados

Cada lote se analiza en plataformas analíticas específicas utilizando procedimientos de medición de referencia. Las hojas de ensayo proporcionan medias objetivo y rangos aceptables para los siguientes 26 parámetros:

Categoría	Abreviatura	Nombre del parámetro	Ejemplo de rango objetivo (normal)
Recuento de leucocitos	WBC	Glóbulos blancos	6.5 - 8.5 × 10⁹/L
% diferencial	NEU% / LYM% / MON% / EOS% / BAS%	Subpoblaciones de leucocitos (%)	Establecido por lote
Diferencial Absoluto	NEU# / LYM# / MON# / EOS# / BAS#	Subpoblaciones de leucocitos (Abs)	Establecido por lote
Recuento de eritrocitos	eritrocitos	Glóbulos rojos	4.00 - 5.00 × 10¹²/L
Hemoglobina	HGB	Concentración de hemoglobina	135 - 155 g/L
Índices	HCT/MCV/MCH/MCHC	Índices de hematocrito y glóbulos rojos	Límites fisiológicos estándar
Ancho de glóbulos rojos	RDW-CV/RDW-SD	Ancho de distribución de glóbulos rojos	11.5 - 15.0 %
Recuento de plaquetas	PLT	Recuento de plaquetas	180 - 280 × 10⁹/L
Índices plaquetarios	MPV/PDW/PCT	Índices plaquetarios	Límites fisiológicos estándar

Especificaciones del producto

Propiedad técnica	Especificación
Forma fisica	Líquido de suspensión; rojo oscuro cuando se mezcla
Fuente de matriz	Glóbulos rojos humanos estabilizados y componentes biológicos nucleados.
Tipo de vial	Viales con tapón de rosca-con septos permeables-punción
Opciones de volumen	2,0 ml/3,0 ml/4,0 ml
Configuraciones de embalaje	Conjuntos combinados de tres-niveles o paquetes masivos-de un solo nivel
Trazabilidad de las mediciones	Procedimientos de referencia definidos por las directrices de la ICSSH.

Almacenamiento y estabilidad

Parámetro operativo	Pauta
Temperatura de almacenamiento	2 grados a 8 grados (35 grados F a 46 grados F). No congelar. Proteger de la luz.
Vida útil sin abrir	90 días desde la fecha de fabricación cuando se almacena entre 2 y 8 grados
Estabilidad del vial-abierto	14 días cuando se toman muestras según el protocolo y se refrigeran rápidamente
Límite del ciclo térmico	Hasta 14 ciclos térmicos dentro del período de 14-días con vial abierto

Seguro de calidad

Precisión del lote:Fabricado bajo los sistemas de calidad ISO 13485 para mantener una variación mínima entre-lote (CV < 2,5%).

Evaluación de donantes:Los materiales biológicos de origen dan negativo en las pruebas de anticuerpos HBsAg, anti{0}}VHC y anti-VIH mediante ensayos de detección estándar.

Análisis de homogeneidad:El muestreo aleatorio entre series de producción se somete a una evaluación estadística antes de la distribución.

Envío de cadena de frío:Los contenedores de envío aislados mantienen temperaturas internas entre 2 y 8 grados durante el tránsito internacional.

Preguntas frecuentes

P: ¿Cómo se debe mezclar el vial antes de tomar la muestra?

R: Retire el vial del almacenamiento refrigerado y déjelo ajustar a temperatura ambiente durante 15 minutos. Haga rodar el vial horizontalmente entre las palmas de las manos de 8 a 10 veces, inviértalo suavemente de 8 a 10 veces y confirme que el sedimento celular en el fondo esté completamente resuspendido. Evite el vórtice mecánico.

P: ¿Qué acción se requiere si los valores de control caen fuera de los límites esperados?

R: Inspeccione visualmente el vial para detectar hemólisis, coagulación o contaminación microbiana. Vuelva a-mezclar bien el vial y repita el ensayo. Si los valores permanecen fuera de rango, verifique los fluidos de los reactivos, los controles de temperatura y los recuentos de fondo antes de ajustar la configuración del instrumento.

P: ¿Se puede utilizar este producto para calibrar un analizador?

R: No. Los controles están formulados específicamente para monitoreo de precisión y controles de estabilidad de rutina. La calibración requiere materiales calibradores dedicados con puntos de ajuste de referencia únicos.

P: ¿Cómo afecta la exposición a la temperatura ambiente la estabilidad de los viales abiertos-?

R: Las temperaturas superiores a los 25 grados aceleran la degradación celular. Devuelva los viales a un lugar de almacenamiento entre 2 y 8 grados inmediatamente después de aspirar el volumen de muestra requerido.

P: ¿Los valores objetivo están disponibles en formatos digitales?

R: Sí. Los valores de ensayo, las medias objetivo y los rangos se suministran en formato impreso y como archivos descargables compatibles con los módulos de software de control de calidad del analizador.

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